טראַנעקסאַמיק זויער CAS 1197-18-8 אַססייַ 99.0 ~ 101.0% (טיטריישאַן)

טראַנעקסאַמיק זויער
C8H15NO2 157.2
טראַנס-4-(אַמינאָמעטהיל) סיקלאָהעקסאַנעקאַרבאָקסיליק זויער;
סיקלאָהעקסאַנעקאַרבאָקסיליק זויער, 4-(אַמינאָמעטהיל)-, טראַנס [1197-18-8].
דעפֿיניציע
טראַנעקסאַמיק זויער כּולל NLT 99.0% און NMT 101.0% פון C8H15NO2, קאַלקיאַלייטיד אויף די דאַר יקער.
אידענטיפיקאציע
• ינפרערעד אַבזאָרפּשאַן <197K>
ASSAY
• פּראָצעדור
מוסטער לייזונג: 140 מג פון טראַנעקסאַמיק זויער אין 20 מל פון גליישאַל אַסעטיק זויער
טיטרימעטריק סיסטעם
(זען טיטרימעטרי <541>.)
מאָדע: דירעקט טיטריישאַן
טיטראַנט: 0.1 ן פּערטשלאָריק זויער ווס
ענדפּוינט דיטעקשאַן: פּאָטענטיאָמעטריק
אַנאַליסיס
מוסטער: מוסטער לייזונג
טיטראַטע מיט 0.1 ן פּערטשלאָריק זויער ווס, דיטערמאַנינג די ענדפּאָינט פּאָטענטיאָמעטריקלי.דורכפירן אַ ליידיק טיטריישאַן.
יעדער מל פון 0.1 ן פּערטשלאָריק זויער איז עקוויוואַלענט צו 15.72 מג פון C8H15NO2.
אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ: 99.0% -101.0% אויף די דאַר יקער
ימפּיוראַטיז
ינאָרגאַניק ימפּיוראַטיז
• רעזאַדו אויף יגנישאַן <281>: נמט 0.1%;1-ג מוסטער איז געניצט
• שווער מעטאַלס, מעטאַד וו <231>: נמט 10 פּיפּיעם
• קלאָרייד און סולפאַטע, קלאָרייד <221>: א 0.51-ג חלק ווייזט ניט מער קלאָרייד ווי קאָראַספּאַנדז צו 0.1 מל פון 0.020 ן הידראָטשלאָריק זויער (0.014%).
אָרגאַניק ימפּיוראַטיז
• פּראָצעדור
רירעוודיק פאַסע: צעלאָזן 11.0 ג פון אַנהידראָוס מאָנאָבאַסיק סאָדיום פאָספאַטע אין 500 מל פון וואַסער, און לייגן 5 מל פון טריעטהילאַמינע, נאכגעגאנגען דורך 1.4 ג פון סאָדיום לאַוריל סאַלפייט.סטרויערן מיט דיילוטאַד פאָספאָריק זויער (10% וו / וו) צו אַ ף פון 2.5, און צעפירן מיט וואַסער צו 600 מל.מישן דעם לייזונג מיט 400 מל פון מעטאַנאָל.
סיסטעם פּאַסיק לייזונג: 0.2 מג / מל פון וספּ טראַנעקסאַמיק זויער רס און 0.002 מג / מל פון וספּ טראַנעקסאַמיק זויער פֿאַרבונדענע קאַמפּאַונד C רס אין וואַסער
נאָרמאַל לייזונג: 50 μג / מל פון וספּ טראַנעקסאַמיק זויער רס אין וואַסער
מוסטער לייזונג: 10 מג / מל פון טראַנעקסאַמיק זויער אין וואַסער
טשראָמאַטאָגראַפיק סיסטעם
(זען טשראָמאַטאָגראַפי <621>, סיסטעם פּאַסיק.)
מאָדע: LC
דעטעקטאָר: UV 220 nm
זייַל: 4.6-מם × 25-סענטימעטער;5-μm פּאַקינג L1
לויפן קורס: 1 מל / מין
ינדזשעקשאַן גרייס: 20 μL
לויפן צייט: 3 מאל די ריטענשאַן צייט פון טראַנעקסאַמיק זויער
סיסטעם פּאַסיק
מוסטער: סיסטעם סוטאַביליטי לייזונג
פּאַסיק באדערפענישן
האַכלאָטע: NLT 2.0 צווישן טראַנעקסאַמיק זויער און 0.002 מג / מל פון טראַנעקסאַמיק זויער פֿאַרבונדענע קאַמפּאַונד C
אַנאַליסיס
סאַמפּאַלז: נאָרמאַל לייזונג און מוסטער לייזונג
רעכענען די פּראָצענט פון יעדער ינדיווידזשואַל טומע אין דער טייל פון טראַנעקסאַמיק זויער גענומען:
רעזולטאַט = (rU/rS) × (CS/CU) × (0.1F)
rU = שפּיץ ענטפער פֿאַר יעדער טומע פון ​​די מוסטער לייזונג
rS = שפּיץ ענטפער פֿאַר טראַנעקסאַמיק זויער פון די סטאַנדאַרד לייזונג
CS = קאַנסאַנטריישאַן פון USP Tranexamic Acid RS אין די נאָרמאַל לייזונג (μg/mL)
קו = קאַנסאַנטריישאַן פון טראַנעקסאַמיק זויער אין די מוסטער לייזונג (מג / מל)
F = קאָרעוו ענטפער פאַקטאָר (זען טומע טאַבלע 1)
אַקסעפּטאַנס קרייטיריאַ
יחיד טומאה: זען טומאה טאַבלע 1.
גאַנץ ימפּיוראַטיז: נמט 0.2%
[באַמערקונג - דיסריגאַרד קיין שפּיץ ווייניקער ווי 0.025%.]
טומאה טיש 1
נאָמען קאָרעוו ריטענשאַן צייט קאָרעוו ענטפער פאַקטאָר אַקסעפּטאַנס קריטעריאַ, נמט (%)
טראַנעקסאַמיק זויער פֿאַרבונדענע קאַמפּאַונד אַאַ 2.1 1 0.1
טראַנעקסאַמיק זויער פֿאַרבונדענע קאַמפּאַונד בב 1.5 1.2 0.2
טראַנעקסאַמיק זויער פֿאַרבונדענע קאַמפּאַונד קק 1.1 0.005 0.1
טראַנעקסאַמיק זויער 1.0 1.0 -
טראַנעקסאַמיק זויער פֿאַרבונדענע קאַמפּאַונד דד 1.3 0.006 0.1
אַ טראַנס, טראַנס-4,4¢-(ימינאָדעטהילענע) די (סיקלאָהעקסאַנעקאַרבאָקסיליק) זויער.
ב סיס-4-(אַמינאָמעטהיל) סיקלאָהעקסאַנעקאַרבאָקסיליק זויער.
C (רס) -4-(אַמינאָמעטהיל) סיקלאָהעקס-1-ענעקאַרבאָסיליק זויער.
ד 4-אַמינאָמעטהיל בענזאָיק זויער.
ספּעציפיש טעסץ
• אָנווער אויף דרייינג <731>: טרוקן 1.00 ג בייַ 105 אונטער וואַקוום פֿאַר 2 ה.עס פארלירט נמט 0.5% פון זייַן וואָג.
נאָך רעקווירעמענץ
• פּאַקקאַגינג און סטאָרידזש: אָפּהיטן אין ענג קאַנטיינערז, און קראָם אין אַ טעמפּעראַטור ניט יקסיד 30.
• USP רעפערענץ סטאַנדאַרדס <11>
USP Tranexamic Acid RS גיט צו זען סטרוקטור
USP טראַנעקסאַמיק זויער פֿאַרבונדענע קאַמפּאַונד C רס
(רס) -4-(אַמינאָמעטהיל) סיקלאָהעקס-1-ענעקאַרבאָסיליק זויער.
C8H13NO2 155