Ọjọ Jimọ, Oṣu kọkanla ọjọ 05, Ọdun 2021 – 06:45 owurọ
PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) ni a rii lati dinku eewu ile-iwosan tabi iku nipasẹ 89% ni akawe si pilasibo ni awọn agbalagba ti ko ni eewu giga ile-iwosan pẹlu COVID-19
Ninu gbogbo eniyan iwadi nipasẹ Ọjọ 28, ko si iku ti o royin ni awọn alaisan ti o gba PAXLOVID ™ ni akawe si iku 10 ni awọn alaisan ti o gba placebo
Pfizer ngbero lati fi data naa silẹ gẹgẹbi apakan ti ifakalẹ yiyi ti nlọ lọwọ si FDA AMẸRIKA fun Aṣẹ Lilo Pajawiri (EUA) ni kete bi o ti ṣee
TITUN YORK – (WIRE Iṣowo) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) loni kede aramada iwadii COVID-19 oludije antiviral oral, PAXLOVID ™, dinku ile-iwosan ni pataki ati iku, da lori itupalẹ igba diẹ ti Ipele 2/3 EPIC- HR (Iyẹwo ti Idilọwọ Protease fun COVID-19 ni Awọn alaisan ti o ni eewu) laileto, iwadii afọju meji ti awọn alaisan agbalagba ti kii ṣe ile-iwosan pẹlu COVID-19, ti o wa ninu eewu giga ti lilọsiwaju si aisan nla.Iṣiro adele ti a ṣeto ṣe afihan idinku 89% ninu eewu ti ile-iwosan ti o ni ibatan COVID-19 tabi iku lati eyikeyi idi akawe si pilasibo ni awọn alaisan ti a tọju laarin ọjọ mẹta ti ibẹrẹ aami aisan (ojuami akọkọ);0.8% ti awọn alaisan ti o gba PAXLOVID ™ wa ni ile-iwosan nipasẹ Ọjọ 28 ti o tẹle aileto (3/389 ile-iwosan laisi iku), ni akawe si 7.0% ti awọn alaisan ti o gba placebo ati pe wọn wa ni ile-iwosan tabi ti ku (27/385 ni ile-iwosan pẹlu awọn iku atẹle 7).Pataki iṣiro ti awọn abajade wọnyi jẹ giga (p<0.0001).Awọn iyokuro ti o jọra ni ile-iwosan ti o ni ibatan COVID-19 tabi iku ni a ṣe akiyesi ni awọn alaisan ti a tọju laarin ọjọ marun ti ibẹrẹ aami aisan;1.0% ti awọn alaisan ti o gba PAXLOVID ™ wa ni ile-iwosan nipasẹ Ọjọ 28 ti o tẹle aileto (6/607 ile-iwosan, laisi iku), ni akawe si 6.7% ti awọn alaisan ti o gba placebo (41/612 ile-iwosan pẹlu awọn iku atẹle 10), pẹlu iṣiro giga. pataki (p<0.0001).Ninu gbogbo eniyan iwadi nipasẹ Ọjọ 28, ko si iku ti o royin ni awọn alaisan ti o gba PAXLOVID ™ ni akawe si 10 (1.6%) iku ni awọn alaisan ti o gba pilasibo.
Ni iṣeduro ti Igbimọ Abojuto Data ominira ati ni ijumọsọrọ pẹlu AMẸRIKA Ounjẹ ati ipinfunni Oògùn (FDA), Pfizer yoo dẹkun iforukọsilẹ siwaju si iwadi naa nitori ipa ti o lagbara ti a fihan ninu awọn abajade wọnyi ati awọn ero lati fi data naa silẹ gẹgẹbi apakan ti rẹ. Ifisilẹ yiyi ti nlọ lọwọ si FDA AMẸRIKA fun Aṣẹ Lilo pajawiri (EUA) ni kete bi o ti ṣee.
“Iroyin oni jẹ oluyipada ere gidi ni awọn akitiyan agbaye lati dẹkun iparun ti ajakaye-arun yii.Awọn data wọnyi daba pe oludije antiviral ẹnu wa, ti o ba fọwọsi tabi fun ni aṣẹ nipasẹ awọn alaṣẹ ilana, ni agbara lati gba ẹmi awọn alaisan là, dinku iwuwo ti awọn akoran COVID-19, ati imukuro to mẹsan ninu awọn ile-iwosan mẹwa mẹwa, ”Albert Bourla sọ, Alaga ati Alakoso Alakoso, Pfizer.“Fi fun ipa ti agbaye ti o tẹsiwaju ti COVID-19, a ti wa ni idojukọ laser lori imọ-jinlẹ ati mimu ojuse wa ṣẹ lati ṣe iranlọwọ fun awọn eto ilera ati awọn ile-iṣẹ ni ayika agbaye lakoko ti o rii daju pe dọgbadọgba ati iraye si awọn eniyan nibi gbogbo.”
Ti o ba fọwọsi tabi fun ni aṣẹ, PAXLOVID ™, eyiti o bẹrẹ ni awọn ile-iṣere Pfizer, yoo jẹ antiviral akọkọ ti iru rẹ, oludena protease SARS-CoV-2-3CL ti a ṣe ni pataki.Lẹhin aṣeyọri aṣeyọri ti eto idagbasoke ile-iwosan ti EPIC ati koko-ọrọ si ifọwọsi tabi aṣẹ, o le ṣe ilana ni fifẹ bi itọju ile lati ṣe iranlọwọ lati dinku iwuwo aisan, ile-iwosan, ati iku, ati dinku iṣeeṣe ikolu. atẹle ifihan, laarin awọn agbalagba.O ti ṣe afihan iṣẹ-ṣiṣe antiviral ti o lagbara ni vitro lodi si awọn iyatọ kaakiri ti ibakcdun, bi daradara bi awọn coronaviruses miiran ti a mọ, ni iyanju agbara rẹ bi itọju ailera fun awọn oriṣi pupọ ti awọn akoran coronavirus.
“Gbogbo wa ni Pfizer ni igberaga iyalẹnu fun awọn onimọ-jinlẹ wa, ti o ṣe apẹrẹ ati ṣe agbekalẹ moleku yii, ṣiṣẹ pẹlu iyara ti o ga julọ lati ṣe iranlọwọ lati dinku ipa ti arun apanirun yii lori awọn alaisan ati agbegbe wọn,” Mikael Dolsten, MD, PhD sọ., Oloye Oṣiṣẹ Imọ-jinlẹ ati Alakoso, Iwadi Kariaye, Idagbasoke ati Iṣoogun ti Pfizer.“A dupẹ lọwọ gbogbo awọn alaisan, awọn oniwadi, ati awọn aaye kakiri agbaye ti o ṣe alabapin ninu idanwo ile-iwosan yii, gbogbo wọn pẹlu ibi-afẹde ti o wọpọ lati mu arosọ itọju ẹnu lati ṣe iranlọwọ lati koju COVID-19.”
Iwadii Ipele 2/3 EPIC-HR bẹrẹ iforukọsilẹ ni Oṣu Keje ọdun 2021. Ipele 2/3 EPIC-SR (Iyẹwo ti Idilọwọ Protease fun COVID-19 ni Awọn Alaisan-Ewu) ati EPIC-PEP (Iyẹwo ti Idilọwọ Protease fun COVID- 19 ni Awọn iwadii Ifihan Ifiranṣẹ lẹhin-ifihan), eyiti o bẹrẹ ni Oṣu Kẹjọ ati Oṣu Kẹsan 2021 ni atele, ko si ninu itupalẹ igba diẹ ati pe o nlọ lọwọ.
Nipa Ilana 2/3 EPIC-HR Iwadi Iṣeduro Igbaye
Itupalẹ akọkọ ti ṣeto data akoko ti a ṣe ayẹwo data lati ọdọ awọn agbalagba 1219 ti o forukọsilẹ nipasẹ Oṣu Kẹsan Ọjọ 29, Ọdun 2021. Ni akoko ipinnu lati da igbanisiṣẹ awọn alaisan duro, iforukọsilẹ wa ni 70% ti awọn alaisan 3,000 ngbero lati awọn aaye idanwo ile-iwosan kọja Ariwa ati South America, Yuroopu, Afirika, ati Asia, pẹlu 45% ti awọn alaisan ti o wa ni Amẹrika.Awọn ẹni-kọọkan ti o forukọsilẹ ni ayẹwo ti ile-ijẹrisi ti ile-iwosan ti ikolu SARS-CoV-2 laarin akoko ọjọ marun-un pẹlu awọn ami aisan kekere si iwọntunwọnsi ati pe wọn nilo lati ni o kere ju abuda kan tabi ipo iṣoogun ti o ni ibatan pẹlu eewu ti o pọ si ti idagbasoke aisan nla lati COVID. -19.Alaisan kọọkan jẹ aileto (1: 1) lati gba PAXLOVID™ tabi placebo ni ẹnu ni gbogbo wakati 12 fun ọjọ marun.
Nipa Alakoso 2/3 Data Aabo Ikẹkọ EPIC-HR
Atunyẹwo ti data ailewu pẹlu ẹgbẹ nla ti awọn alaisan 1881 ni EPIC-HR, ti data wọn wa ni akoko itupalẹ naa.Awọn iṣẹlẹ ikolu ti pajawiri ti itọju jẹ afiwera laarin PAXLOVID™ (19%) ati placebo (21%), pupọ julọ eyiti o jẹ ìwọnba ni kikankikan.Lara awọn alaisan ti o ni idiyele fun awọn iṣẹlẹ ikolu ti pajawiri ti itọju, awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki diẹ (1.7% vs. 6.6%) ati idaduro oogun iwadi nitori awọn iṣẹlẹ buburu (2.1% vs. 4.1%) ni a ṣe akiyesi ni awọn alaisan ti o ni iwọn lilo pẹlu PAXLOVID ™ ni akawe si pilasibo, lẹsẹsẹ.
Nipa PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ati Eto Idagbasoke EPIC
PAXLOVID ™ jẹ iwadii SARS-CoV-2 protease inhibitor itọju ailera ọlọjẹ, ti a ṣe ni pataki lati ṣe abojuto ẹnu ki o le ṣe ilana ni ami akọkọ ti ikolu tabi ni akiyesi akọkọ ti ifihan, ti o le ṣe iranlọwọ fun awọn alaisan lati yago fun aisan nla eyiti o le ja si. si ile iwosan ati iku.PF-07321332 jẹ apẹrẹ lati ṣe idiwọ iṣẹ ṣiṣe ti SARS-CoV-2-3CL protease, enzymu kan ti coronavirus nilo lati tun ṣe.Iṣakojọpọ pẹlu iwọn kekere ti ritonavir ṣe iranlọwọ fa fifalẹ iṣelọpọ agbara, tabi didenukole, ti PF-07321332 lati le wa lọwọ ninu ara fun awọn akoko pipẹ ni awọn ifọkansi giga lati ṣe iranlọwọ lati koju ọlọjẹ naa.
PF-07321332 ṣe idiwọ ẹda-ara ni ipele ti a mọ si proteolysis, eyiti o waye ṣaaju ẹda RNA gbogun ti.Ninu awọn ẹkọ iṣaaju, PF-07321332 ko ṣe afihan ẹri ti awọn ibaraẹnisọrọ DNA mutagenic.
Pfizer bẹrẹ iwadi EPIC-HR ni Oṣu Keje ọdun 2021 ni atẹle awọn abajade idanwo ile-iwosan ti Ipele 1 rere ati tẹsiwaju lati ṣe iṣiro ọlọjẹ ọlọjẹ ni afikun awọn iwadii EPIC.Ni Oṣu Kẹjọ ọdun 2021, Pfizer ṣe ifilọlẹ Ipele 2/3 EPIC-SR (Iyẹwo ti Inhibition Protease fun COVID-19 ni Awọn alaisan Ewu Standard), lati ṣe iṣiro ipa ati ailewu ni awọn alaisan ti o ni idanimọ ti a fọwọsi ti ikolu SARS-CoV-2 ti o jẹ ni ewu boṣewa (ie, ewu kekere ti ile-iwosan tabi iku).EPIC-SR pẹlu ẹgbẹ kan ti awọn alaisan ti o ni ajesara ti o ni aṣeyọri nla kan ti aisan COVID-19 ati awọn ti o ni awọn okunfa eewu fun aisan nla.Ni Oṣu Kẹsan, Pfizer ṣe ifilọlẹ Ipele 2/3 EPIC-PEP (Iyẹwo ti Inhibition Protease fun COVID-19 ni Prophylaxis Ifiweranṣẹ) lati ṣe iṣiro ipa ati ailewu ninu awọn agbalagba ti o farahan si SARS-CoV-2 nipasẹ ọmọ ile kan.
Fun alaye diẹ sii lori awọn idanwo ile-iwosan EPIC Alakoso 2/3 fun PAXLOVID™, ṣabẹwo clinicaltrials.gov.
Nipa Ifaramo Pfizer si Wiwọle dọgbadọgba
Pfizer ti pinnu lati ṣiṣẹ si iraye si iwọntunwọnsi si PAXLOVID ™ fun gbogbo eniyan, ni ero lati ṣafipamọ ailewu ati imunadoko itọju ọlọjẹ ni kete bi o ti ṣee ati ni idiyele ti ifarada.Ti oludije wa ba ṣaṣeyọri, lakoko ajakaye-arun naa, Pfizer yoo funni ni itọju ailera ọlọjẹ ẹnu wa nipasẹ ọna idiyele ti ipele ti o da lori ipele owo-wiwọle ti orilẹ-ede kọọkan lati ṣe agbega inifura ti iraye si kaakiri agbaye.Awọn orilẹ-ede ti nwọle ti o ga ati oke yoo san diẹ sii ju awọn orilẹ-ede ti o kere ju lọ.Ile-iṣẹ naa ti wọ awọn adehun rira ni ilosiwaju pẹlu awọn orilẹ-ede pupọ ati pe o wa ni awọn idunadura pẹlu ọpọlọpọ awọn miiran.Pfizer tun ti bẹrẹ ati pe yoo tẹsiwaju lati ṣe idoko-owo to bii $ 1 bilionu lati ṣe atilẹyin iṣelọpọ ati pinpin itọju iwadii yii, pẹlu ṣawari awọn aṣayan iṣelọpọ adehun ti o pọju lati ṣe iranlọwọ rii daju iraye si kọja awọn orilẹ-ede kekere- ati aarin-owo oya, ni isunmọtosi aṣẹ ilana.
Ile-iṣẹ n ṣiṣẹ lati rii daju iraye si fun oludije antiviral aramada fun awọn ti o nilo julọ ni agbaye, ni isunmọtosi awọn abajade idanwo aṣeyọri ati ifọwọsi ilana.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu kọkanla-19-2021